Ein kurzer Leitfaden zum Analysenzertifikat (Certificate of Analysis – COA)

Was ist ein Analysezertifikat?

COA steht für Certificate of Analysis (Analysezertifikat). Es handelt sich dabei um ein Dokument, das die Ergebnisse eines Labortests für ein Produkt wie Lebensmittel oder Arzneimittel detailliert aufführt. Das coa certificate listet auch die bei der Herstellung und Prüfung des Produkts verwendeten Chemikalien auf und wird erstellt, um sicherzustellen, dass alle wichtigen Vorschriften eingehalten werden und den Kundenanforderungen entsprechen. Darüber hinaus kann ein Analysezertifikat als Echtheitsbescheinigung dienen, insbesondere bei pharmazeutischen und chemischen Produkten, bei denen die Qualitätssicherung entscheidend ist.

Zweck und Nutzen

Der Hauptzweck eines Analysenzertifikats (COA) besteht darin, Kunden, Herstellern und Lieferanten zu versichern, dass das Produkt, mit dem sie zu tun haben, den vereinbarten Standards entspricht. Das COA-Dokument wird vom Hersteller ausgestellt und basiert auf seinen Fähigkeiten und internen Qualitätsstandards, den Bedürfnissen und Zielen der Kunden und, falls zutreffend, den geltenden Qualitätsstandards der Stadt oder des Landes des Herstellers. Die meisten Länder verlangen ein Analysenzertifikat für den Import und Export von Lebensmitteln, während für andere Produkte wie Pharmazeutika und chemische Produkte ein strengeres Analyseverfahren erforderlich ist. Einige Länder, die dies anwenden, sind Saudi-Arabien und die USA.

Obwohl ein COA-Dokument in der Regel für Produktinspektionen verwendet wird, ist es auch für die Herstellung und Lieferung von Produkten durch Lieferanten wichtig. Es kann als Identifizierungsdokument für Produkte dienen und die Etiketten unterstützen, mit denen sie ausgeliefert werden, da es mehr Details enthält, z. B. die Bestandteile des Produkts, seine Qualität und seinen Reinheitsgrad. Bei Geschäften mit Kunden können die Lieferanten die COA-Dokumente ihrer jeweiligen Produkte verwenden, um dem Kunden zu erklären, welche Art von Produkt er erhält. In diesem Fall kann das Analysenzertifikat den Kunden auch dabei helfen, die erhaltenen Produkte mit den ursprünglichen Anweisungen zu vergleichen, um zu prüfen, ob sie den vorgeschriebenen Standards entsprechen.

Unterschied zwischen einem COA und einem CoC

Per Definition ist ein COA (Certificate of Analysis) einem Certificate of Conformance (CoC) sehr ähnlich. Wie ein COA-Dokument ist auch ein CoC ein Dokument, das sicherstellt, dass die Spezifikationen und die Qualität eines Produkts mit den dafür vorgesehenen Richtlinien übereinstimmen. In einigen Ländern und Branchen ist die Ausstellung eines CoC erforderlich, wenn Sie Ihre Produkte in andere Länder und Märkte verkaufen möchten, um die Qualität und Konformität nachzuweisen.

Ein wesentlicher Unterschied zwischen einem COA und einem CoC ist jedoch ihr Inhalt. Während beide Dokumente der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Standards dienen, ist ein COA (Certificate of Analysis) oft spezifischer und strenger in seinen Details. Es enthält manchmal auch Testbedingungen und Spezifikationen, die auf den vorgegebenen Richtlinien basieren, was die Rückverfolgung der Produkte erleichtert.

Die ausstellenden Behörden unterscheiden sich ebenfalls. Ein COA-Dokument wird in der Regel von den Mitarbeitern der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle eines Herstellers ausgestellt, die die Echtheit der Produkte und die Einhaltung der vorgeschriebenen Standards überprüfen. In einigen Fällen kann die ausstellende Behörde auch von einer dem Hersteller bekannten Prüfstelle stammen. Andererseits kann ein CoC auch von einer autorisierten Person oder Partei des Herstellers ausgestellt werden, zu der auch externe Labors, Zertifizierungsstellen und Experten gehören.

Wie man ein Analysezertifikat erstellt

Es gibt viele Möglichkeiten, ein COA-Dokument zu erstellen, da jede Branche andere Testmethoden und Qualitätsstandards hat. Die US Food & Drug Administration (FDA) verlangt jedoch, dass alle COA-Zertifikate die folgenden Elemente enthalten:

• Name des Herstellers und Kontaktinformationen.

• Produktname.

• Chargennummer, da die meisten Produkte, die hergestellt werden und ein coa certificate erfordern, in der Regel in Chargen produziert und getestet werden.

• Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API), falls zutreffend.

• Note.

• Veröffentlichungsdatum.

• Verfallsdatum, falls zutreffend, sowohl auf dem Etikett als auch auf dem COA-Dokument selbst.

• Datum der Wiederholungsprüfung, falls zutreffend.

• Jede durchgeführte Prüfung, einschließlich ihrer Akzeptanzgrenzen und numerischen Ergebnisse, falls zutreffend.

Die FDA betont, dass jedes certificate of analysis (COA-Dokument) vor der Freigabe von autorisiertem Personal aus der Qualitätsabteilung des Herstellers oder Lieferanten datiert und unterzeichnet werden sollte. Im Falle des Umpackens und der Wiederaufbereitung muss das COA-Dokument auch deren Details sowie die des Originalherstellers enthalten.

Bei neuen Zertifikaten, die für oder von Umpackern, Wiederaufbereitern, Agenten oder Maklern ausgestellt werden, sollten ihre COA-Zertifikate die Angaben des Labors enthalten, in dem die Analyse für sie durchgeführt wurde, zusammen mit den ursprünglichen Angaben und dem Chargenzertifikat, das vom Hersteller stammt.